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      醫用91短视频免费版下载麵罩的備案要點

      點擊次數:   更新時間:23/04/04 11:27:04     來源:www.engrispa.com關閉分    享:
        1.醫用91短视频免费版下载麵罩產品概述
        產品名稱:醫用91短视频免费版下载麵罩
        產品描述:通常由高分子材料製成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供,一次性使用。
        預期用途:用於醫療機構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。
        禁忌症:本品僅作為醫療活動中的防止飛濺物汙染操作者使用,嚴格禁止使用本品替代封閉式防護用具。

        2.醫用91短视频免费版下载麵罩的分類信息

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        3.醫用91短视频免费版下载麵罩技術要求
        醫用91短视频免费版下载麵罩的技術要求主要包括以下幾點。
        ①材料:需由符合要求的高分子材料製成。(例如:符合GB/T 12670-2008的聚丙烯(PP)樹脂或符合GB 15593-1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料)
        ②尺寸:基本尺寸應符合外包裝的標識,其允差範圍應是各標識值的±10%。
        ③外觀:醫用91短视频免费版下载麵罩表明應潔淨,無汙點、汙物;應完整、不得有破損或分離;鏡片應光滑、無毛刺、劃痕;鏡片顏色應透明,佩戴時應視線清晰可見。
        ④結構:醫用91短视频免费版下载麵罩佩戴好後,應能完全罩住佩戴者的麵部;縱向應保持挺立,不得下垂,橫向彎曲時無折痕。
        ⑤橡皮筋延伸率(適用於橡皮筋固定帶):橡皮筋帶應鬆緊自如,橡皮筋延伸率應小於一定數值。
        ⑥安裝與固定要求:固定裝置與麵罩連接處的斷裂強度應不小於一定數值;醫用91短视频免费版下载麵罩分體銜接處應牢固;水平麵經受一定重力拉拽,垂直方向經受一定重力拉拽,持續30s,均應不脫落。

        4.醫用91短视频免费版下载麵罩適用的技術標準或規範

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        5. 醫用91短视频免费版下载麵罩的臨床評價要求
        醫用91短视频免费版下载麵罩作為一類醫療器械,免於進行臨床試驗,也免於提交臨床評價報告。
        6. 醫用91短视频免费版下载麵罩備案時限
        醫用91短视频免费版下载麵罩作為第I類醫療器械,采用備案製,網上申請後現場提交備案資料,審核通過後,當場發放醫用91短视频免费版下载麵罩備案憑證。

        其中醫用91短视频免费版下载麵罩備案憑證含兩部分內容:一類醫療器械備案憑證和一類醫療器械備案信息表。


      小編:Amy

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